适用范围：本文件规定了重复性使用腹部冲吸器(以下简称冲吸器)的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引(废液)，以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。

适用范围：本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力做机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头（以下简称产品）。

适用范围：本标准规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。 本标准适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。

适用范围：本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。 本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。 注：鉴于目前的技术研发现状，本文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物。基于非人胶原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物可参考本文件，但需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。

适用范围：本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。 本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。 注： 重组胶原蛋白、脱细胞基质经胶原蛋白提取后的样品可参考本方法进行相应的胶原蛋白特征多肽含量测定。

适用范围：本标准规定了透析管路消毒液的术语和定义、分类和组成、原料、要求和试验方法。 本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。 本标准不适用于以过氧乙酸、次氯酸、过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。

适用范围：本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件（以下简称吻合器）的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。 本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件。 注： 该吻合器适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。

适用范围：本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试：轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响，这些运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以及心脏运动。 本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架，包括涂层支架（例如，带有添加材料表层的支架）、单聚合物支架或可吸收支架，以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的血管内假体（覆膜支架），并且本标准适用于上述支架（或是支架的一个代表部分）的测试。 本标准不适用于替代品的测试，尽管替代品（例如按比例放大的部分支架结构）的耐久性测试可以提供有用的信息。 注1：本标准不涉及平板、局部挤压耐久性或多模式测试。本标准虽然不包括多模式测试，但是文中所述信息可以帮助建立多模式测试。 注2：用于治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或者提供血管通路的其他管状产品可参考本标准。 注3：本标准不提供血管支架的体内生理形变条件。在这些耐久性试验中，开发和证明这些边界条件的合理性（例如文献研究、体内研究、尸体研究或支架血管相互作用的建模）是标准使用者的职责。除此之外可能需要考虑的条件包括血管钙化、血管锥度、偏心性病变、加载偏移（如运动）和血管重塑。 注4：本标准未规定测试产品的特有属性。

适用范围：本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊(以下简称宫腔压迫球囊)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。 本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。

适用范围：本文件规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动，对骨组织实施锉削的锉刀（以下简称产品）。

适用范围：YY/T 1704的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式(以下简称球囊宫颈扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。 本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。

适用范围：本文件规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDSPAGE)测定Ⅰ型胶原蛋白分子量的方法。 本文件适用于组织提取的Ⅰ型胶原蛋白(原材料)分子量的测定。 注： 其他类型胶原蛋白或重组胶原蛋白，如果有对照品可参考本方法进行其分子量测定。

适用范围：YY/T 1416的本部分给出了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中甘氨酸添加剂量的试验方法。 本部分适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。

适用范围：本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）。

适用范围：YY/T 1416的本部分给出了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。 本部分适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器。 注： 对于重氮烷基脲添加剂，因检测原理相同，可参考本部分给出的方法。

适用范围：本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法。 本标准适用于与配子和/或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。

适用范围：本标准规定了用于测量和记录多孔生物活性陶瓷材料中细胞迁移的测试方法。 本标准适用于多孔生物活性陶瓷。 本标准不适用于低细胞黏附性或无细胞黏附性的多孔材料，例如合成聚合物和金属。

适用范围：本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀（以下简称产品）。具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本部分要求。

适用范围：本标准规定了肺动脉带瓣管道的基本要求。 本标准适用于矫正或重建右心室流出道的肺动脉带瓣管道。 本标准不适用于同种异体和自体组织（自体移植）衍生的假体。

适用范围：YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动，对骨组织实施锯切的锯片（以下简称产品）。