适用范围：本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片、冰冻切片及涂片、爬片等标本的组织/细胞化学定性试剂盒，该试剂盒至少包括一抗和显色系统。

适用范围：本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）［以下简称“试剂（盒）”］的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。

适用范围：本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP法）产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒（以下简称试剂盒）。试剂盒主要用于HLA的Ⅰ类A，B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等位点低分辨率、中分辨率的基因分型。

适用范围：本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪） 检测器部分。 本标准不适用于分析仪的孵育、洗涤、加样等其他部分。

适用范围：本标准规定了酶联免疫吸附法检测试剂（盒）的通用技术要求，包括术语与定义、分类、要求、试验方法、标识和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量/定性检测试剂（盒）（以下简称“试剂盒”）。

适用范围：本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）［以下简称“试剂（盒）”］的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份，应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。 本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂（盒）。

适用范围：本标准规定了聚合酶链反应分析仪（以下简称PCR仪）的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。 本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。